IVD体外诊断网综合自：天津药监局、一瑞官网、行业自媒体

近日，天津市药品监督管理局对天津喜诺生物医药有限公司出具行政处罚决定书。针对2021年2月1日，接举报件，反映该企业所生产的“曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒”与药监部门批准的产品不一致，作出行政处罚决定。

(相关资料图)

处罚明细如下：

（一）“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法所得1400元，

2.处货值金额10倍罚款768000元。

（二）“未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效”的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法所得314038元,

2.没收曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）（包装规格：12人份/盒）337盒

3.处货值金额5倍罚款1699690元。

合计处罚金额270多万元。

官网显示，天津喜诺生物医药有限公司成立于2014年，是天津一瑞生物科技股份有限公司子公司之一。一瑞生物集团旗下共设有8家全资子公司，分别是旗下设有北京金山川、天津喜诺生物、北海市兴龙生物制品、一瑞（上海）、上海川瑞、一瑞（广州）、一瑞（苏州）医药和一瑞生物（加拿大）。

今日，一瑞生物通过行业媒体发布致歉声明，不过在公司官网和官网微信上，并未看到此声明发布。

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